准入改革：腾笼换鸟长期推进、创新准入探索落地
中国基本医保基金持续贯彻“量入为出”的大方针，基金运行整体保持稳健。2003年以来，中国基本医保基金收入均大于支出，当年收支和累计结余均保持稳定增长，截至2023年11月底，基本医保基金结余大于47,000亿元，远高于2023年1—11月支出约24,911亿元。
在量入为出的大方针下，面临整体医疗体系仍需进一步推进覆盖和创新的要求，“腾笼换鸟”仍将是医保基金使用长期要求。2022年1月召开的中国国务院常务会议中决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购并提速扩面，通过带量采购发掘医保基金的节降空间以支持创新和覆盖推进。下图对比了2017年住院器材总使用费用靠前的耗材及中国国家医保局公布的2022年医保结算费用重点耗材列表。2017年住院器材总使用费用靠前的冠脉支架、骨科耗材、人工晶体均已经过国家带量采购；而2022年医保结算费用的重点耗材列表，相比2017年住院器材总使用费用靠前的产品已有较大差异，凸显带量采购对于耗材费用的影响。与此同时，2022年重点耗材列表中，位于前列的耗材多数已经过至少一次省级或省际联盟带量采购。
对于医疗器械企业而言，产品的集采前生命周期较医改前大幅缩短，能否持续发掘临床未满足需求、加速产品创新迭代、并抓住窗口期强化新产品/疗法的上市和上量对于企业生存发展的重要性被推到了全新高度。 同时，监管部门也注意到了带量采购过度降价对医疗企业在抑制研发投入和创新动力等方面可能带来的潜在负面影响。近年来，国家及省级带量采购从规则设置、降价幅度等方面较早期更加成熟合理。此外，2024年1月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》明确提出生物医药新产品可在浦东新区参照国际定价，支持创新药和医疗器械产业发展。2月，中国国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，明确了市场决定创新药价格的基本原则，试行自主量化评价为基础的分类办理模式，并给予差异化的价格支持政策。同时，最近一轮药品国谈的降价幅度也有所下降，并在续约和新增适应症品种等方面推出新的谈判规则，企业可扣减已发生的价格降幅，减轻降价压力，对器械后续的定价机制调整也可能有一定参考意义。这一系列改革措施的落实将成为重塑现有创新药械定价模式、进一步市场化定价的开始。2024年，医疗器械企业应持续关注中国相关部门在创新产品定价方面出台的进一步措施及政策，及时调整方向。
与此同时，医保支付方式（DRG/DIP）、医用耗材编码以及医疗器械医保准入等方面的改革可能从长期支付及准入机制上改变医疗器械的定价及准入逻辑，值得长期关注。相较药品，医疗器械的品类复杂度和管理难度更高，部分政策的省级试点可能是短期重点。2023年各省级地区已有部分鼓励加速创新产品上市及准入的相关政策推出试点，可予以重点关注：
创新产品DRG除外收费方面，北京市对于符合条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG付费除外支付管理，国家医保局也明确表示支持地方医保部门在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制。
医用耗材编码及医疗服务价格申请简化方面，海南省对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，对企业申请创新药械挂网、医保编码赋码、申报纳入医保目录、参加国家医保药品谈判、申请新增医疗服务价格项目等工作，建立专项对接服务机制，为企业提供常态化咨询服务。
耗材医保准入制方面，上海市2023年7月发布试行医用耗材纳入医保支付范围相关政策，提出常规准入和谈判准入两类办法：非独家高值耗材纳入常规准入范围，独家高值耗材纳入谈判准入范围；江西省建立了全省统一的医保医用耗材准入目录，将3,500余个有“医保通用名”医用耗材纳入医保支付范围。
回顾药品医改历程，医保谈判在扩面铺开前也经历了地方试点阶段。在2015年启动国谈试点前，早在2010年，成都、青岛、江西和江苏等省市就已率先开始地方层面的谈判试点工作，这为全国范围的谈判积累了宝贵经验；在2018年国家组织药品“4+7”集中带量采购试点前，上海就已完成三批带量采购，为国家层面试点提供了重要的地方实践经验和模式参考。因此，医疗器械企业可借鉴相关经验，关注重点省级政策试点，加强准入团队的建设和能力培养。此外，目前医保耗材编码统一、阳光采购平台建设等基础数据设施建设已取得初步成效，将为未来耗材可能的全国统一医疗保险准入提供数据及信息基础。企业需要考虑如何适时研判、制定整体的准入策略，并在不同部门及层级间构建相应的组织架构、准入能力、协作机制，踩准政策演进的关键节点，实现商业成功并优化资源配置。